면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

EzDent-i/ E2/ Prora View/ Smart M Viewer

K-번호: K211795 · 2021-10-04

신청자Ewoosoft Co., Ltd.
결정일2021-10-04
제품 코드LLZ
자문 위원회RA
결정Substantially Equivalent

기기 요약

EzDent-i/ E2/ Prora View/ Smart M Viewer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ewoosoft Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-04 under 510(k) number K211795. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the EzDent-i/ E2/ Prora View/ Smart M Viewer?

EzDent-i/ E2/ Prora View/ Smart M Viewer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-04. The listed applicant is Ewoosoft Co., Ltd.. The 510(k) number is K211795.

When did EzDent-i/ E2/ Prora View/ Smart M Viewer receive FDA 510(k) clearance?

EzDent-i/ E2/ Prora View/ Smart M Viewer received FDA 510(k) clearance on 2021-10-04, under 510(k) number K211795.

Who is the listed applicant for EzDent-i/ E2/ Prora View/ Smart M Viewer?

The FDA 510(k) record lists Ewoosoft Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EzDent-i/ E2/ Prora View/ Smart M Viewer?

The FDA product code for EzDent-i/ E2/ Prora View/ Smart M Viewer is LLZ.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Ewoosoft Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K250005Clever OneK241114EzDent-i / E2 / Prora View / Smart M Viewer (v3.5)K231757Ez3D-i /E3K230468EzDent WebK223820EzDent-i / E2 / Prora View/ Smart M ViewerK222069Ez3D-i/E3

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관련 기기 (코드: LLZ)

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K261874Syneris PACS v.1.0.1.0SynerisK262442HipStudio AnalysisReplasia BVK261855Elucid PlaqueIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDSTaiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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