FDA 510(k)

9Line

K-번호: K211941 · 2022-01-27

결정일2022-01-27

제품 코드DSA

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

9Line is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Energetic Designs, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-27 under 510(k) number K211941. The device is classified under product code DSA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the 9Line?

9Line is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-27. The listed applicant is Energetic Designs, Inc.. The 510(k) number is K211941.

When did 9Line receive FDA 510(k) clearance?

9Line received FDA 510(k) clearance on 2022-01-27, under 510(k) number K211941.

Who is the listed applicant for 9Line?

The FDA 510(k) record lists Energetic Designs, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 9Line?

The FDA product code for 9Line is DSA.

관련 기기 (코드: DSA)

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공식 출처

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