FDA 510(k)

ABCcolla 뼈 매트릭스

K-번호: K212156 · 2021-10-08

결정일2021-10-08

제품 코드MQV

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

ABCcolla Bone Matrix is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acro Biomedical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-08 under 510(k) number K212156. The device is classified under product code MQV. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ABCcolla Bone Matrix?

ABCcolla Bone Matrix is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-08. The listed applicant is Acro Biomedical Co., Ltd.. The 510(k) number is K212156.

When did ABCcolla Bone Matrix receive FDA 510(k) clearance?

ABCcolla Bone Matrix received FDA 510(k) clearance on 2021-10-08, under 510(k) number K212156.

Who is the listed applicant for ABCcolla Bone Matrix?

The FDA 510(k) record lists Acro Biomedical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ABCcolla Bone Matrix?

The FDA product code for ABCcolla Bone Matrix is MQV.

Acro Biomedical Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K233378ABCcolla® 콜라겐 ADM Scaffold K171629ABCcolla 뼈 기증 K162348ABCcolla 콜라겐 매트릭스

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.