FDA 510(k)

AHI 시스템

K-번호: K212219 · 2021-12-03

결정일2021-12-03

제품 코드QNV

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

AHI System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fifth Eye, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-03 under 510(k) number K212219. The device is classified under product code QNV. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the AHI System?

AHI System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-03. The listed applicant is Fifth Eye, Inc.. The 510(k) number is K212219.

When did AHI System receive FDA 510(k) clearance?

AHI System received FDA 510(k) clearance on 2021-12-03, under 510(k) number K212219.

Who is the listed applicant for AHI System?

The FDA 510(k) record lists Fifth Eye, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AHI System?

The FDA product code for AHI System is QNV.

Fifth Eye, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K221203AHI 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.