FDA 510(k)

핏빗 이상한 심장 리듬 알림

K-번호: K212372 · 2022-04-08

결정일2022-04-08

제품 코드QDB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Fitbit Irregular Rhythm Notifications is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fitbit, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-08 under 510(k) number K212372. The device is classified under product code QDB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Fitbit Irregular Rhythm Notifications?

Fitbit Irregular Rhythm Notifications is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-08. The listed applicant is Fitbit, Inc.. The 510(k) number is K212372.

When did Fitbit Irregular Rhythm Notifications receive FDA 510(k) clearance?

Fitbit Irregular Rhythm Notifications received FDA 510(k) clearance on 2022-04-08, under 510(k) number K212372.

Who is the listed applicant for Fitbit Irregular Rhythm Notifications?

The FDA 510(k) record lists Fitbit, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fitbit Irregular Rhythm Notifications?

The FDA product code for Fitbit Irregular Rhythm Notifications is QDB.

Fitbit, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K200948핏비트 ECG 앱

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.