FDA 510(k)

EZYPRO ECG 기록기 (모델: UG02)

K-번호: K213233 · 2022-06-23

결정일2022-06-23

제품 코드DRG

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

EZYPRO ECG Recorder (Model: UG02) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sigknow Biomedical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-23 under 510(k) number K213233. The device is classified under product code DRG. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the EZYPRO ECG Recorder (Model: UG02)?

EZYPRO ECG Recorder (Model: UG02) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-23. The listed applicant is Sigknow Biomedical Co., Ltd.. The 510(k) number is K213233.

When did EZYPRO ECG Recorder (Model: UG02) receive FDA 510(k) clearance?

EZYPRO ECG Recorder (Model: UG02) received FDA 510(k) clearance on 2022-06-23, under 510(k) number K213233.

Who is the listed applicant for EZYPRO ECG Recorder (Model: UG02)?

The FDA 510(k) record lists Sigknow Biomedical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EZYPRO ECG Recorder (Model: UG02)?

The FDA product code for EZYPRO ECG Recorder (Model: UG02) is DRG.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

EZYPRO ECG 기록기 (모델: UG02)

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