SPIFE A1AT kit
K-번호: K213396 · 2022-10-13
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기기 요약
SPIFE A1AT kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Helena Laboratories, Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-13 under 510(k) number K213396. The device is classified under product code OBZ. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the SPIFE A1AT kit?
SPIFE A1AT kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-13. The listed applicant is Helena Laboratories, Corp.. The 510(k) number is K213396.
When did SPIFE A1AT kit receive FDA 510(k) clearance?
SPIFE A1AT kit received FDA 510(k) clearance on 2022-10-13, under 510(k) number K213396.
Who is the listed applicant for SPIFE A1AT kit?
The FDA 510(k) record lists Helena Laboratories, Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for SPIFE A1AT kit?
The FDA product code for SPIFE A1AT kit is OBZ.
관련 임상시험
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
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Helena Laboratories, Corp.를 신청인으로 등재한 기타 기록
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공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.
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