FDA 510(k)

인피니티 프로, 로직, 퀼리티, 스프린트

K-번호: K213742 · 2022-10-19

결정일2022-10-19

제품 코드EIA

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Infinity Pro, Logic, Quality, Sprint is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olsen Indústria E Comércio S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-19 under 510(k) number K213742. The device is classified under product code EIA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Infinity Pro, Logic, Quality, Sprint?

Infinity Pro, Logic, Quality, Sprint is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-19. The listed applicant is Olsen Indústria E Comércio S.A.. The 510(k) number is K213742.

When did Infinity Pro, Logic, Quality, Sprint receive FDA 510(k) clearance?

Infinity Pro, Logic, Quality, Sprint received FDA 510(k) clearance on 2022-10-19, under 510(k) number K213742.

Who is the listed applicant for Infinity Pro, Logic, Quality, Sprint?

The FDA 510(k) record lists Olsen Indústria E Comércio S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Infinity Pro, Logic, Quality, Sprint?

The FDA product code for Infinity Pro, Logic, Quality, Sprint is EIA.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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