FDA 510(k)

G7, 치과 수술 단위 및 부속품

K-번호: K213749 · 2023-04-03

결정일2023-04-03

제품 코드EIA

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

G7, Dental Operative Unit and Accessories is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shinhung Company, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-03 under 510(k) number K213749. The device is classified under product code EIA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the G7, Dental Operative Unit and Accessories?

G7, Dental Operative Unit and Accessories is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-03. The listed applicant is Shinhung Company, Ltd.. The 510(k) number is K213749.

When did G7, Dental Operative Unit and Accessories receive FDA 510(k) clearance?

G7, Dental Operative Unit and Accessories received FDA 510(k) clearance on 2023-04-03, under 510(k) number K213749.

Who is the listed applicant for G7, Dental Operative Unit and Accessories?

The FDA 510(k) record lists Shinhung Company, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for G7, Dental Operative Unit and Accessories?

The FDA product code for G7, Dental Operative Unit and Accessories is EIA.

Shinhung Company, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K151996타우루스 C1

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.