FDA 510(k)

케레시스 오라르얼

K-번호: K213904 · 2022-09-30

결정일2022-09-30

제품 코드NPL

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Kerecis Oral is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kerecis. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-30 under 510(k) number K213904. The device is classified under product code NPL. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Kerecis Oral?

Kerecis Oral is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-30. The listed applicant is Kerecis. The 510(k) number is K213904.

When did Kerecis Oral receive FDA 510(k) clearance?

Kerecis Oral received FDA 510(k) clearance on 2022-09-30, under 510(k) number K213904.

Who is the listed applicant for Kerecis Oral?

The FDA 510(k) record lists Kerecis as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Kerecis Oral?

The FDA product code for Kerecis Oral is NPL.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

케레시스 오라르얼

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