FDA 510(k)

브레인랩 엘리먼츠 가이드 XT, 가이드 3.0

K-번호: K213930 · 2022-04-19

결정일2022-04-19

제품 코드QQC

자문 위원회NE (이 문서는 원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.)

결정대체적으로 동일

기기 요약

Brainlab Elements Guide XT, Guide 3.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brainlab AG. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-19 under 510(k) number K213930. The device is classified under product code QQC. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Brainlab Elements Guide XT, Guide 3.0?

Brainlab Elements Guide XT, Guide 3.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-19. The listed applicant is Brainlab AG. The 510(k) number is K213930.

When did Brainlab Elements Guide XT, Guide 3.0 receive FDA 510(k) clearance?

Brainlab Elements Guide XT, Guide 3.0 received FDA 510(k) clearance on 2022-04-19, under 510(k) number K213930.

Who is the listed applicant for Brainlab Elements Guide XT, Guide 3.0?

The FDA 510(k) record lists Brainlab AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Brainlab Elements Guide XT, Guide 3.0?

The FDA product code for Brainlab Elements Guide XT, Guide 3.0 is QQC.

Brainlab AG를 신청인으로 등재한 기타 기록

K252476viewer (5.4); 요소 보기; 혼합 현실 보기; 스마트 레이아웃; 요소 보기 스마트 레이아웃 K252562스핀 & 트라우마 나비게이션 도구 K243432혈관 탐색 PAD 2.0; 혈관 탐색 소프트웨어 Vascular PAD K243142뇌 4Pi 고정장치 K250440RT 요소 (4.5); (요소) 다중 뇌 메트 SRS; (요소) 뇌 SRS; (요소) 척추 SRS; (요소) 콘 포함 뇌 SRS; (요소) RT 계획 플랫폼; (요소) 복용 검토; (요소) 재치료 검토; 요소 분할 [뇌, 기저 신경절, 머리와 목, 골반, 척추, 흉부 및 척추, extracranial] RT; 요소 AI 종양 분할 RT; 요소 스마트브러시 [안지오, 척추] RT; 요소 오브젝트 관리 RT K243633브레인랩 엘리먼츠 (7.0); 브레인랩 엘리먼츠 이미지 퍼지온 (5.0); 브레인랩 엘리먼츠 이미지 퍼지온 앵고 (1.0); 브레인랩 엘리먼츠 컨투어링 (5.0); 브레인랩 엘리먼츠 파이버트래킹 (3.0); 브레인랩 엘리먼츠 BOLD MRI 맵핑 (1.0)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.