FDA 510(k)

파시픽 인스트루먼츠 정형외과 고정핀 및 와이어 / 키르신 / 가이드 와이어

K-번호: K213982 · 2022-02-17

결정일2022-02-17

제품 코드HTY

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Pacific Instruments Orthopedic Fixation Pins and Wires / Kirschner / Guide Wires is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pacific Instruments. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-17 under 510(k) number K213982. The device is classified under product code HTY. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Pacific Instruments Orthopedic Fixation Pins and Wires / Kirschner / Guide Wires?

Pacific Instruments Orthopedic Fixation Pins and Wires / Kirschner / Guide Wires is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-17. The listed applicant is Pacific Instruments. The 510(k) number is K213982.

When did Pacific Instruments Orthopedic Fixation Pins and Wires / Kirschner / Guide Wires receive FDA 510(k) clearance?

Pacific Instruments Orthopedic Fixation Pins and Wires / Kirschner / Guide Wires received FDA 510(k) clearance on 2022-02-17, under 510(k) number K213982.

Who is the listed applicant for Pacific Instruments Orthopedic Fixation Pins and Wires / Kirschner / Guide Wires?

The FDA 510(k) record lists Pacific Instruments as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pacific Instruments Orthopedic Fixation Pins and Wires / Kirschner / Guide Wires?

The FDA product code for Pacific Instruments Orthopedic Fixation Pins and Wires / Kirschner / Guide Wires is HTY.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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