FDA 510(k)

허-2, ER, PR IHControls

K-번호: K220163 · 2022-08-15

결정일2022-08-15

제품 코드NJW

자문 위원회HE [기업명/제품명]은(는) 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 [제품명]을 생산하고 판매하고 있습니다. 이 제품은 510(k) 기준을 충족하며, [PMA] 신청이 진행 중입니다. 연구 참가자를 모집하는 [NCT] 번호는 [NCT 번호]이며, 연구 논문의 [PMID] 번호는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정대체적으로 동일

기기 요약

Her-2, ER, PR IHControls is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Cell Standards, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-15 under 510(k) number K220163. The device is classified under product code NJW. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Her-2, ER, PR IHControls?

Her-2, ER, PR IHControls is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-15. The listed applicant is Boston Cell Standards, Inc.. The 510(k) number is K220163.

When did Her-2, ER, PR IHControls receive FDA 510(k) clearance?

Her-2, ER, PR IHControls received FDA 510(k) clearance on 2022-08-15, under 510(k) number K220163.

Who is the listed applicant for Her-2, ER, PR IHControls?

The FDA 510(k) record lists Boston Cell Standards, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Her-2, ER, PR IHControls?

The FDA product code for Her-2, ER, PR IHControls is NJW.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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