FDA 510(k)

가상유두 펌프(모델 S10)

K-번호: K220309 · 2022-06-27

신청자Shenzhen Lutejiacheng Technology Co., Ltd.

결정일2022-06-27

제품 코드HGX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Wearable Breast Pump (Model S10) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Lutejiacheng Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-27 under 510(k) number K220309. The device is classified under product code HGX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Wearable Breast Pump (Model S10)?

Wearable Breast Pump (Model S10) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-27. The listed applicant is Shenzhen Lutejiacheng Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K220309.

When did Wearable Breast Pump (Model S10) receive FDA 510(k) clearance?

Wearable Breast Pump (Model S10) received FDA 510(k) clearance on 2022-06-27, under 510(k) number K220309.

Who is the listed applicant for Wearable Breast Pump (Model S10)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Lutejiacheng Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Wearable Breast Pump (Model S10)?

The FDA product code for Wearable Breast Pump (Model S10) is HGX.

Shenzhen Lutejiacheng Technology Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K230776모모쿨리 웨어러블 전기 모유 펌프 (모델: S9 프로, S12 프로)K223693전기 유두 펌프 (모델: M5)

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.