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FDA 510(k)

사리펜

K-번호: K220618 · 2022-08-30

신청자Saliwell , Ltd.
결정일2022-08-30
제품 코드QTT
자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정대체적으로 동일

기기 요약

SaliPen is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Saliwell , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-30 under 510(k) number K220618. The device is classified under product code QTT. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SaliPen?

SaliPen is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-30. The listed applicant is Saliwell , Ltd.. The 510(k) number is K220618.

When did SaliPen receive FDA 510(k) clearance?

SaliPen received FDA 510(k) clearance on 2022-08-30, under 510(k) number K220618.

Who is the listed applicant for SaliPen?

The FDA 510(k) record lists Saliwell , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SaliPen?

The FDA product code for SaliPen is QTT.

관련 임상시험

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Saliwell , Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K232063사리펜K180838사리펜K160799제너나리노

관련 기기 (코드: QTT)

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K232063사리펜Saliwell , Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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