면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

exGraft, exGraft Carbon

K-번호: K221628 · 2022-08-04

신청자Peca Labs
결정일2022-08-04
제품 코드DSY
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

exGraft, exGraft Carbon is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Peca Labs. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-04 under 510(k) number K221628. The device is classified under product code DSY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the exGraft, exGraft Carbon?

exGraft, exGraft Carbon is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-04. The listed applicant is Peca Labs. The 510(k) number is K221628.

When did exGraft, exGraft Carbon receive FDA 510(k) clearance?

exGraft, exGraft Carbon received FDA 510(k) clearance on 2022-08-04, under 510(k) number K221628.

Who is the listed applicant for exGraft, exGraft Carbon?

The FDA 510(k) record lists Peca Labs as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for exGraft, exGraft Carbon?

The FDA product code for exGraft, exGraft Carbon is DSY.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Peca Labs를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K202471exGraft ePTFE Vascular Graft, exGraft Carbon ePTFE Vascular GraftK183613exGraft, exGraft CarbonK180957exGraft, exGraft Carbon ePTFE Vascular Grafts

관련 기기 (코드: DSY)

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K252445Fusion Bioline Vascular GraftMaquet Cardiovascular, LLCK252277Spiral Laminar Flow™ Vascular Arteriovenous Graft (AV0645)Vascular Flow Technologies LimitedK241550Gelweave™ Vascular ProsthesesVascutek, Ltd.K241070Gelsoft™ Plus Vascular ProsthesesVascutek, Ltd.K231972Advanta VXT Vascular Graft, Flixene Vascular GraftAtrium Medical CorporationK240083GORE® PROPATEN® Vascular GraftW. L. Gore & Associates, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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