FDA 510(k)

페미댱스 팔로뷰

K-번호: K221965 · 2023-03-17

결정일2023-03-17

제품 코드MKO

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

FemDx FalloView is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Femdx Medsystems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17 under 510(k) number K221965. The device is classified under product code MKO. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the FemDx FalloView?

FemDx FalloView is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17. The listed applicant is Femdx Medsystems, Inc.. The 510(k) number is K221965.

When did FemDx FalloView receive FDA 510(k) clearance?

FemDx FalloView received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17, under 510(k) number K221965.

Who is the listed applicant for FemDx FalloView?

The FDA 510(k) record lists Femdx Medsystems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FemDx FalloView?

The FDA product code for FemDx FalloView is MKO.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

기기 요약

자주 묻는 질문

관련 임상시험

공식 출처