결정일2022-11-09
제품 코드FAJ
자문 위원회규제 정책: medical-regulatory-v1
GU
결정Substantially Equivalent
기기 요약
Flexible Cystoscope (Model: CY50H-20EU, CY50H-20US, CY55H-24EU, CY55H-24US) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai AnQing Medical Instrument Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-09 under 510(k) number K222162. The device is classified under product code FAJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Flexible Cystoscope (Model: CY50H-20EU, CY50H-20US, CY55H-24EU, CY55H-24US)?
Flexible Cystoscope (Model: CY50H-20EU, CY50H-20US, CY55H-24EU, CY55H-24US) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-09. The listed applicant is Shanghai AnQing Medical Instrument Co., Ltd.. The 510(k) number is K222162.
When did Flexible Cystoscope (Model: CY50H-20EU, CY50H-20US, CY55H-24EU, CY55H-24US) receive FDA 510(k) clearance?
Flexible Cystoscope (Model: CY50H-20EU, CY50H-20US, CY55H-24EU, CY55H-24US) received FDA 510(k) clearance on 2022-11-09, under 510(k) number K222162.
Who is the listed applicant for Flexible Cystoscope (Model: CY50H-20EU, CY50H-20US, CY55H-24EU, CY55H-24US)?
The FDA 510(k) record lists Shanghai AnQing Medical Instrument Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Flexible Cystoscope (Model: CY50H-20EU, CY50H-20US, CY55H-24EU, CY55H-24US)?
The FDA product code for Flexible Cystoscope (Model: CY50H-20EU, CY50H-20US, CY55H-24EU, CY55H-24US) is FAJ.
관련 임상시험
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Shanghai AnQing Medical Instrument Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록
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관련 기기 (코드: FAJ)
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K260649OES ELITE Cystoscope and Accessories; Obturator, 17 Fr. (WA2C17BO); Obturator, 19.8 Fr. (WA2C19BO); Obturator, 21 Fr. (WA2C21BO); Obturator, 21 Fr., for sheath with ramp (WA2C21RO); Obturator, 21 Fr., long (WA2C21LO); Obturator, 21 Fr., for straight sheath (WA2C21SO); Obturator, 22.5 Fr. (WA2C22BO); Obturator, 25 Fr. (WA2C25BO); Obturator, optical, 19.8 Fr. (WA2C19BV); Obturator, optical, 21 Fr. (WA2C21BV); Obturator, optical, 21 Fr., for straight sheath (WA2C21SV); Obturator, optical,Olympus Winter & Ibe GmbHK253696CFlex 신장경 - 표준 기울기 (0570-0455); CFlex 신장경 - 역 기울기 (0570-0456); CystoView 모니터 (0570-0465)Verathon Medical (Canada) UlcK253892Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302ASA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 0°, standard, autoclavable); Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302AA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 0°, wide angle, autoclavable); Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302BA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 30°, wide angle, autoclavable); Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302BSA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 30°,Strauss Surgical USAK253905PrimeSight UltraView SystemCogentix Medical, Inc.K260271Strauss Surgical cystoscope, hysteroscope and accessories InstrumentsAmerican Medical Endoscopy, Inc.K253226UV5000W HandleUroviu Corporation
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.