FDA 510(k)

디어럴X슬림(R) T/PLIF

K-번호: K222203 · 2022-10-18

결정일2022-10-18

제품 코드MAX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

DualXSLIM(R) T/PLIF is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Amplify Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-18 under 510(k) number K222203. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the DualXSLIM(R) T/PLIF?

DualXSLIM(R) T/PLIF is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-18. The listed applicant is Amplify Surgical, Inc.. The 510(k) number is K222203.

When did DualXSLIM(R) T/PLIF receive FDA 510(k) clearance?

DualXSLIM(R) T/PLIF received FDA 510(k) clearance on 2022-10-18, under 510(k) number K222203.

Who is the listed applicant for DualXSLIM(R) T/PLIF?

The FDA 510(k) record lists Amplify Surgical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DualXSLIM(R) T/PLIF?

The FDA product code for DualXSLIM(R) T/PLIF is MAX.

Amplify Surgical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K211740디얼럭스 K192434디얼X 척추 인터버테브럴 본체 합성 장치

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.