FDA 510(k)

Renamel® 마이크로하이브리드 ; Renamel® 플로우블 마이크로하이브리드

K-번호: K222435 · 2022-10-11

결정일2022-10-11

제품 코드EBF

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Renamel® Microhybrid ;Renamel® Flowable Microhybrid is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cosmedent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-11 under 510(k) number K222435. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Renamel® Microhybrid ;Renamel® Flowable Microhybrid?

Renamel® Microhybrid ;Renamel® Flowable Microhybrid is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-11. The listed applicant is Cosmedent, Inc.. The 510(k) number is K222435.

When did Renamel® Microhybrid ;Renamel® Flowable Microhybrid receive FDA 510(k) clearance?

Renamel® Microhybrid ;Renamel® Flowable Microhybrid received FDA 510(k) clearance on 2022-10-11, under 510(k) number K222435.

Who is the listed applicant for Renamel® Microhybrid ;Renamel® Flowable Microhybrid?

The FDA 510(k) record lists Cosmedent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Renamel® Microhybrid ;Renamel® Flowable Microhybrid?

The FDA product code for Renamel® Microhybrid ;Renamel® Flowable Microhybrid is EBF.

Cosmedent, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K240714Insure® 대용량; Insure® 대용량 자동 혼합 K211259레네일 블러크필 K172707레네미크로필 K163480렌에일 NANO +플러스

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.