FDA 510(k)

스텔라 캡슐 시스템

K-번호: K222583 · 2022-10-28

결정일2022-10-28

제품 코드EBF

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Stela Capsule System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sdi Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-28 under 510(k) number K222583. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Stela Capsule System?

Stela Capsule System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-28. The listed applicant is Sdi Limited. The 510(k) number is K222583.

When did Stela Capsule System receive FDA 510(k) clearance?

Stela Capsule System received FDA 510(k) clearance on 2022-10-28, under 510(k) number K222583.

Who is the listed applicant for Stela Capsule System?

The FDA 510(k) record lists Sdi Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stela Capsule System?

The FDA product code for Stela Capsule System is EBF.

Sdi Limited를 신청인으로 등재한 기타 기록

K222581스텔라 아우토믹스 시스템 K214118리바 세믹 오토믹스 K191656지프본드 K172047리바 스타

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.