FDA 510(k)

缝合锚 - HTA 헤드리스 타이타늄 앵커와 짐 앵커

K-번호: K223114 · 2023-08-02

신청자Gm Dos Reis Industria E Comerico Ltda.

결정일2023-08-02

제품 코드MBI

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Suture Anchors - HTA Headless Titanium Anchor and Zip Anchors is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gm Dos Reis Industria E Comerico Ltda.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-02 under 510(k) number K223114. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Suture Anchors - HTA Headless Titanium Anchor and Zip Anchors?

Suture Anchors - HTA Headless Titanium Anchor and Zip Anchors is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-02. The listed applicant is Gm Dos Reis Industria E Comerico Ltda.. The 510(k) number is K223114.

When did Suture Anchors - HTA Headless Titanium Anchor and Zip Anchors receive FDA 510(k) clearance?

Suture Anchors - HTA Headless Titanium Anchor and Zip Anchors received FDA 510(k) clearance on 2023-08-02, under 510(k) number K223114.

Who is the listed applicant for Suture Anchors - HTA Headless Titanium Anchor and Zip Anchors?

The FDA 510(k) record lists Gm Dos Reis Industria E Comerico Ltda. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Suture Anchors - HTA Headless Titanium Anchor and Zip Anchors?

The FDA product code for Suture Anchors - HTA Headless Titanium Anchor and Zip Anchors is MBI.

Gm Dos Reis Industria E Comerico Ltda.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.