면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Swoop Portable MR Imaging System

K-번호: K223247 · 2022-12-06

신청자Hyperfine, Inc.
결정일2022-12-06
제품 코드LNH
자문 위원회RA
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Swoop Portable MR Imaging System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-06 under 510(k) number K223247. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Swoop Portable MR Imaging System?

Swoop Portable MR Imaging System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-06. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. The 510(k) number is K223247.

When did Swoop Portable MR Imaging System receive FDA 510(k) clearance?

Swoop Portable MR Imaging System received FDA 510(k) clearance on 2022-12-06, under 510(k) number K223247.

Who is the listed applicant for Swoop Portable MR Imaging System?

The FDA 510(k) record lists Hyperfine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Swoop Portable MR Imaging System?

The FDA product code for Swoop Portable MR Imaging System is LNH.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Hyperfine, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K262622Swoop® Portable MR Imaging® SystemK253489Swoop® Portable MR Imaging® SystemK250236Swoop® Portable MR Imaging® System (V2)K251276Swoop® Portable MR Imaging® SystemK240944Swoop® Portable MR Imaging® SystemK232760Swoop® Portable MR Imaging System®

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관련 기기 (코드: LNH)

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K261283APERTO Lucent MRI SystemFujifilm CorporationK261758에밍비전 신생아 MRI 시스템Aspect Imaging, Ltd.K260758MAGNETOM Free.Max; MAGNETOM Free.StarSiemens Shenzhen Magnetic Resonance , Ltd.K262622Swoop® Portable MR Imaging® SystemHyperfine, Inc.K254250MagicScan-1.5, GreenMR Serenity 1.5TXingaoyi Medical Equipment Co.,LtdK253808AIR Recon DLGE Medical Systems

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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