FDA 510(k)

내부 연골 안정기 - 팔목

K-번호: K223318 · 2023-05-10

결정일2023-05-10

제품 코드OZI

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Internal Joint Stabilizer - Elbow is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Skeletal Dynamics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-10 under 510(k) number K223318. The device is classified under product code OZI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Internal Joint Stabilizer - Elbow?

Internal Joint Stabilizer - Elbow is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-10. The listed applicant is Skeletal Dynamics, Inc.. The 510(k) number is K223318.

When did Internal Joint Stabilizer - Elbow receive FDA 510(k) clearance?

Internal Joint Stabilizer - Elbow received FDA 510(k) clearance on 2023-05-10, under 510(k) number K223318.

Who is the listed applicant for Internal Joint Stabilizer - Elbow?

FDA 510(k) 기록은 Skeletal Dynamics, Inc.을 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for Internal Joint Stabilizer - Elbow?

The FDA product code for Internal Joint Stabilizer - Elbow is OZI.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.