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FDA 510(k)

ECHELON LINEAR™ 60mm 컷터 (GLC60); ECHELON LINEAR™ 80mm 컷터 (GLC80); ECHELON LINEAR™ 100mm 컷터 (GLC100); ECHELON LINEAR™ 컷터 60mm 블루 리로드 (GLCR60B); ECHELON LINEAR™ 컷터 60mm 그린 리로드 (GLCR60G); ECHELON LINEAR™ 컷터 80mm 블루 리로드 (GLCR80B); ECHELON LINEAR™ 컷터 80mm 그린 리로드 (GLCR80G); ECHELON LINEAR™ 컷터 100mm 블루 리로드 (GLCR100B); ECHELON LINEAR™ 컷터 100mm 그린 리로드 (GLCR100G)

K-번호: K223760 · 2023-03-15

신청자Ethicon Endo-Surgery
결정일2023-03-15
제품 코드GDW
자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일

기기 요약

ECHELON LINEAR™ 60 mm Cutter (GLC60);ECHELON LINEAR™ 80mm Cutter (GLC80);ECHELON LINEAR™ 100 mm Cutter (GLC100);ECHELON LINEAR™ Cutters 60mm Blue Reload (GLCR60B);ECHELON LINEAR™ Cutters 60mm Green Reload (GLCR60G);ECHELON LINEAR™ Cutters 80mm Blue Reload (GLCR80B);ECHELON LINEAR™ Cutters 80mm Green Reload (GLCR80G);ECHELON LINEAR™ Cutters 100mm Blue Reload (GLCR100B);ECHELON LINEAR™ Cutters 100mm Green Reload (GLCR100G) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ethicon Endo-Surgery. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-15 under 510(k) number K223760. The device is classified under product code GDW. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

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The FDA 510(k) record lists Ethicon Endo-Surgery as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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