FDA 510(k)

PEEK 척추 주입 케이지

K-번호: K223776 · 2023-03-03

신청자Changzhou Geasure Medical Apparatus and Instruments Co., Ltd.

결정일2023-03-03

제품 코드MAX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

PEEK Spinal Infusion Cage is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Changzhou Geasure Medical Apparatus and Instruments Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-03 under 510(k) number K223776. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the PEEK Spinal Infusion Cage?

PEEK Spinal Infusion Cage is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-03. The listed applicant is Changzhou Geasure Medical Apparatus and Instruments Co., Ltd.. The 510(k) number is K223776.

When did PEEK Spinal Infusion Cage receive FDA 510(k) clearance?

PEEK Spinal Infusion Cage received FDA 510(k) clearance on 2023-03-03, under 510(k) number K223776.

Who is the listed applicant for PEEK Spinal Infusion Cage?

The FDA 510(k) record lists Changzhou Geasure Medical Apparatus and Instruments Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PEEK Spinal Infusion Cage?

The FDA product code for PEEK Spinal Infusion Cage is MAX.

Changzhou Geasure Medical Apparatus and Instruments Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K232394내부 잠금판 및 스크루 고정 시스템 K230456SGM 대퇴골 나일 시스템 K222031脊椎 내 fixing 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.