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FDA 510(k)

치아 정형 장치 (모델: HK-Y-0.4, HK-Y-0.45, HK-Y-0.63, HK-Y-0.7, HK-Y-ST-0.76, HK-Y-CF-0.76, HK-Y-0.9, HK-Y-1.0, HK-Y-2.0)

K-번호: K230237 · 2023-09-14

신청자Hkable 3D Biologic Printing Technology(Chongqing) Co., Ltd.
결정일2023-09-14
제품 코드MQC
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Dental Braces (Model: HK-Y-0.4, HK-Y-0.45, HK-Y-0.63, HK-Y-0.7, HK-Y-ST-0.76, HK-Y-CF-0.76, HK-Y-0.9, HK-Y-1.0, HK-Y-2.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hkable 3D Biologic Printing Technology(Chongqing) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-14 under 510(k) number K230237. The device is classified under product code MQC. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Dental Braces (Model: HK-Y-0.4, HK-Y-0.45, HK-Y-0.63, HK-Y-0.7, HK-Y-ST-0.76, HK-Y-CF-0.76, HK-Y-0.9, HK-Y-1.0, HK-Y-2.0)?

Dental Braces (Model: HK-Y-0.4, HK-Y-0.45, HK-Y-0.63, HK-Y-0.7, HK-Y-ST-0.76, HK-Y-CF-0.76, HK-Y-0.9, HK-Y-1.0, HK-Y-2.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-14. The listed applicant is Hkable 3D Biologic Printing Technology(Chongqing) Co., Ltd.. The 510(k) number is K230237.

When did Dental Braces (Model: HK-Y-0.4, HK-Y-0.45, HK-Y-0.63, HK-Y-0.7, HK-Y-ST-0.76, HK-Y-CF-0.76, HK-Y-0.9, HK-Y-1.0, HK-Y-2.0) receive FDA 510(k) clearance?

Dental Braces (Model: HK-Y-0.4, HK-Y-0.45, HK-Y-0.63, HK-Y-0.7, HK-Y-ST-0.76, HK-Y-CF-0.76, HK-Y-0.9, HK-Y-1.0, HK-Y-2.0) received FDA 510(k) clearance on 2023-09-14, under 510(k) number K230237.

Who is the listed applicant for Dental Braces (Model: HK-Y-0.4, HK-Y-0.45, HK-Y-0.63, HK-Y-0.7, HK-Y-ST-0.76, HK-Y-CF-0.76, HK-Y-0.9, HK-Y-1.0, HK-Y-2.0)?

The FDA 510(k) record lists Hkable 3D Biologic Printing Technology(Chongqing) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dental Braces (Model: HK-Y-0.4, HK-Y-0.45, HK-Y-0.63, HK-Y-0.7, HK-Y-ST-0.76, HK-Y-CF-0.76, HK-Y-0.9, HK-Y-1.0, HK-Y-2.0)?

The FDA product code for Dental Braces (Model: HK-Y-0.4, HK-Y-0.45, HK-Y-0.63, HK-Y-0.7, HK-Y-ST-0.76, HK-Y-CF-0.76, HK-Y-0.9, HK-Y-1.0, HK-Y-2.0) is MQC.

관련 임상시험

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공식 출처

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