FDA 510(k)

RADx intraoral 설비, 수면주의와 수면호흡기中止증용

K-번호: K230532 · 2023-07-12

결정일2023-07-12

제품 코드LQZ

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

RADx Intraoral Appliance for Snoring and Sleep Apnea is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Achaemenid, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-12 under 510(k) number K230532. The device is classified under product code LQZ. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the RADx Intraoral Appliance for Snoring and Sleep Apnea?

RADx Intraoral Appliance for Snoring and Sleep Apnea is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-12. The listed applicant is Achaemenid, LLC. The 510(k) number is K230532.

When did RADx Intraoral Appliance for Snoring and Sleep Apnea receive FDA 510(k) clearance?

RADx Intraoral Appliance for Snoring and Sleep Apnea received FDA 510(k) clearance on 2023-07-12, under 510(k) number K230532.

Who is the listed applicant for RADx Intraoral Appliance for Snoring and Sleep Apnea?

FDA 510(k) 기록은 Achaemenid, LLC를 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for RADx Intraoral Appliance for Snoring and Sleep Apnea?

The FDA product code for RADx Intraoral Appliance for Snoring and Sleep Apnea is LQZ.

Achaemenid, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K254304iNOS intraoral biosensor

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.