면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

TULSA-PRO System

K-번호: K230692 · 2023-09-20

신청자Profound Medical, Inc.
결정일2023-09-20
제품 코드PLP
자문 위원회GU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

TULSA-PRO System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Profound Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-20 under 510(k) number K230692. The device is classified under product code PLP. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the TULSA-PRO System?

TULSA-PRO System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-20. The listed applicant is Profound Medical, Inc.. The 510(k) number is K230692.

When did TULSA-PRO System receive FDA 510(k) clearance?

TULSA-PRO System received FDA 510(k) clearance on 2023-09-20, under 510(k) number K230692.

Who is the listed applicant for TULSA-PRO System?

The FDA 510(k) record lists Profound Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TULSA-PRO System?

The FDA product code for TULSA-PRO System is PLP.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Profound Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K240296Tulsa Pro System (Pad-105)K211858TULSA-PRO SystemK202286Tulsa-Pro SystemK191200TULSA-PRO System

관련 기기 (코드: PLP)

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K251910Focal One®Edap Technomed, Inc.K240296Tulsa Pro System (Pad-105)Profound Medical, Inc.K231378Exablate Model 2100V1, Exablate Prostate System, Exablate MRgFUS, Exablate 2100V1 Type 3.0Insightec, Ltd.K211858TULSA-PRO SystemProfound Medical, Inc.K212150Exablate Prostate SystemInsightec, Inc.K202286Tulsa-Pro SystemProfound Medical, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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