FDA 510(k)

피트니스 벨트 (모델: KLT-07)

K-번호: K231136 · 2023-06-16

신청자Shenzhen Kelutongda Industrial Co., Ltd.

결정일2023-06-16

제품 코드NGX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 PM [회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Fitness Belt (Model: KLT-07) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Kelutongda Industrial Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-16 under 510(k) number K231136. The device is classified under product code NGX. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Fitness Belt (Model: KLT-07)?

Fitness Belt (Model: KLT-07) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-16. The listed applicant is Shenzhen Kelutongda Industrial Co., Ltd.. The 510(k) number is K231136.

When did Fitness Belt (Model: KLT-07) receive FDA 510(k) clearance?

Fitness Belt (Model: KLT-07) received FDA 510(k) clearance on 2023-06-16, under 510(k) number K231136.

Who is the listed applicant for Fitness Belt (Model: KLT-07)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Kelutongda Industrial Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fitness Belt (Model: KLT-07)?

The FDA product code for Fitness Belt (Model: KLT-07) is NGX.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

피트니스 벨트 (모델: KLT-07)

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