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FDA 510(k)

Exceed™ 이중면 확장 가능 인터바디 시스템

K-번호: K231275 · 2023-07-25

신청자Spine Wave, Inc.
결정일2023-07-25
제품 코드MAX
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Exceed™ Biplanar Expandable Interbody System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spine Wave, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-25 under 510(k) number K231275. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Exceed™ Biplanar Expandable Interbody System?

Exceed™ Biplanar Expandable Interbody System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-25. The listed applicant is Spine Wave, Inc.. The 510(k) number is K231275.

When did Exceed™ Biplanar Expandable Interbody System receive FDA 510(k) clearance?

Exceed™ Biplanar Expandable Interbody System received FDA 510(k) clearance on 2023-07-25, under 510(k) number K231275.

Who is the listed applicant for Exceed™ Biplanar Expandable Interbody System?

The FDA 510(k) record lists Spine Wave, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Exceed™ Biplanar Expandable Interbody System?

The FDA product code for Exceed™ Biplanar Expandable Interbody System is MAX.

관련 임상시험

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Spine Wave, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: MAX)

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K261049스칼라® TLSpineart SAK261430TruLift Expandable SystemLife Spine, Inc.K253011캐탈리프트 PL 확장 가능 인터바디 시스템Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.K261020시밋릭스™ L 척추 시스템Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.K253420Admiral ACP 시스템; Explorer TO 시스템; Laminoplasty 시스템; Manta Ray TDF Spacer; Meridian Interbody 시스템; Meridian Anterior Plate 시스템; Reef L Interbody 시스템; Reef TO/TA 시스템; Regatta Lateral 시스템; Regatta Lateral Plate 시스템; Shoreline ACS Interbody 시스템; Shoreline Threaded TruProfile Plate; Shoreline RT Interbody 시스템; Vu Mesh; WaveForm A Interbody 시스템; WaveForm C Interbody 시스템; WaveForm L Interbody 시스템; WaveForm TA Interbody 시스템; WaveForm TO Interbody 시스템SeaSpine Orthopedics CorporationK253151Fule Interbody Fusion Cage SystemBeijing Fule Science & Technology Development Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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