FDA 510(k)

진강 어서어 메커니컬 휠체어, 모델: K1

K-번호: K231320 · 2023-06-05

신청자Zhenjiang Assure Medical Equipment Co., Ltd.

결정일2023-06-05

제품 코드IOR

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 PM [회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Zhenjiang Assure Mechanical Wheelchair,model:K1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zhenjiang Assure Medical Equipment Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-05 under 510(k) number K231320. The device is classified under product code IOR. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Zhenjiang Assure Mechanical Wheelchair,model:K1?

Zhenjiang Assure Mechanical Wheelchair,model:K1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-05. The listed applicant is Zhenjiang Assure Medical Equipment Co., Ltd.. The 510(k) number is K231320.

When did Zhenjiang Assure Mechanical Wheelchair,model:K1 receive FDA 510(k) clearance?

Zhenjiang Assure Mechanical Wheelchair,model:K1 received FDA 510(k) clearance on 2023-06-05, under 510(k) number K231320.

Who is the listed applicant for Zhenjiang Assure Mechanical Wheelchair,model:K1?

FDA 510(k) 기록은 Zhenjiang Assure Medical Equipment Co., Ltd.을 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for Zhenjiang Assure Mechanical Wheelchair,model:K1?

The FDA product code for Zhenjiang Assure Mechanical Wheelchair,model:K1 is IOR.

Zhenjiang Assure Medical Equipment Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.