FDA 510(k)

베머 테라피 시스템 에보

K-번호: K231368 · 2023-06-09

결정일2023-06-09

제품 코드NGX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 PM [회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Bemer Therapy System Evo is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bemer Int AG. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09 under 510(k) number K231368. The device is classified under product code NGX. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Bemer Therapy System Evo?

Bemer Therapy System Evo is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09. The listed applicant is Bemer Int AG. The 510(k) number is K231368.

When did Bemer Therapy System Evo receive FDA 510(k) clearance?

Bemer Therapy System Evo received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09, under 510(k) number K231368.

Who is the listed applicant for Bemer Therapy System Evo?

The FDA 510(k) record lists Bemer Int AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bemer Therapy System Evo?

The FDA product code for Bemer Therapy System Evo is NGX.

Bemer Int AG를 신청인으로 등재한 기타 기록

K223919B.Light 클리어 에보와 B.Light 리스토어 에보 K210174BEMER 치료 시스템, BEMER 클래식 세트, BEMER 프로-세트 K151834BEMER 클래식 세트, BEMER 프로-세트

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.