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FDA 510(k)

FORTIS와 HANA 전방 경추 판 시스템, Rex 전방 경추 판 시스템, BALTEUM™ 및 BALTEUM-ONE™ 루밍 판 시스템, 그리고 Osprey™ 전방 경추 판 시스템

K-번호: K231460 · 2023-07-16

신청자K&J Consulting Corp.
결정일2023-07-16
제품 코드KWQ
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

FORTIS and HANA Anterior Cervical Plate System, Rex Anterior Cervical Plate System, BALTEUM™ & BALTEUM-ONE™ Lumbar Plate System, and Osprey™ Anterior Cervical Plate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is K&J Consulting Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-16 under 510(k) number K231460. The device is classified under product code KWQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the FORTIS and HANA Anterior Cervical Plate System, Rex Anterior Cervical Plate System, BALTEUM™ & BALTEUM-ONE™ Lumbar Plate System, and Osprey™ Anterior Cervical Plate System?

FORTIS and HANA Anterior Cervical Plate System, Rex Anterior Cervical Plate System, BALTEUM™ & BALTEUM-ONE™ Lumbar Plate System, and Osprey™ Anterior Cervical Plate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-16. The listed applicant is K&J Consulting Corp.. The 510(k) number is K231460.

When did FORTIS and HANA Anterior Cervical Plate System, Rex Anterior Cervical Plate System, BALTEUM™ & BALTEUM-ONE™ Lumbar Plate System, and Osprey™ Anterior Cervical Plate System receive FDA 510(k) clearance?

FORTIS and HANA Anterior Cervical Plate System, Rex Anterior Cervical Plate System, BALTEUM™ & BALTEUM-ONE™ Lumbar Plate System, and Osprey™ Anterior Cervical Plate System received FDA 510(k) clearance on 2023-07-16, under 510(k) number K231460.

Who is the listed applicant for FORTIS and HANA Anterior Cervical Plate System, Rex Anterior Cervical Plate System, BALTEUM™ & BALTEUM-ONE™ Lumbar Plate System, and Osprey™ Anterior Cervical Plate System?

The FDA 510(k) record lists K&J Consulting Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FORTIS and HANA Anterior Cervical Plate System, Rex Anterior Cervical Plate System, BALTEUM™ & BALTEUM-ONE™ Lumbar Plate System, and Osprey™ Anterior Cervical Plate System?

The FDA product code for FORTIS and HANA Anterior Cervical Plate System, Rex Anterior Cervical Plate System, BALTEUM™ & BALTEUM-ONE™ Lumbar Plate System, and Osprey™ Anterior Cervical Plate System is KWQ.

관련 임상시험

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공식 출처

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