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FDA 510(k)

MS55 플러스 디지털 컬러 도플러 초음파 시스템 (MS55); P25 엑스퍼트 디지털 컬러 도플러 초음파 시스템 (P25 Expert); P12 플러스 디지털 컬러 도플러 초음파 시스템 (P12 Plus); P11 플러스 포터블 디지털 컬러 도플러 초음파 시스템 (P11 Plus); P9 플러스 초음파 진단 시스템 (P9 Plus); P3 플러스 초음파 진단 시스템 (P3 Plus)

K-번호: K231659 · 2024-02-15

신청자Medisono
결정일2024-02-15
제품 코드IYN
자문 위원회[원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일

기기 요약

MS55 Plus Digital Color Doppler Ultrasound System (MS55); P25 Expert Digital Color Doppler Ultrasound System (P25 Expert); P12 Plus Digital Color Doppler Ultrasound System (P12 Plus); P11 Plus Portable Digital Color Doppler Ultrasound System (P11 Plus); P9 Plus Ultrasound Diagnostic System (P9 Plus); P3 Plus Ultrasound Diagnostic System (P3 Plus) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medisono. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-15 under 510(k) number K231659. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the MS55 Plus Digital Color Doppler Ultrasound System (MS55); P25 Expert Digital Color Doppler Ultrasound System (P25 Expert); P12 Plus Digital Color Doppler Ultrasound System (P12 Plus); P11 Plus Portable Digital Color Doppler Ultrasound System (P11 Plus); P9 Plus Ultrasound Diagnostic System (P9 Plus); P3 Plus Ultrasound Diagnostic System (P3 Plus)?

MS55 Plus Digital Color Doppler Ultrasound System (MS55); P25 Expert Digital Color Doppler Ultrasound System (P25 Expert); P12 Plus Digital Color Doppler Ultrasound System (P12 Plus); P11 Plus Portable Digital Color Doppler Ultrasound System (P11 Plus); P9 Plus Ultrasound Diagnostic System (P9 Plus); P3 Plus Ultrasound Diagnostic System (P3 Plus) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-15. The listed applicant is Medisono. The 510(k) number is K231659.

When did MS55 Plus Digital Color Doppler Ultrasound System (MS55); P25 Expert Digital Color Doppler Ultrasound System (P25 Expert); P12 Plus Digital Color Doppler Ultrasound System (P12 Plus); P11 Plus Portable Digital Color Doppler Ultrasound System (P11 Plus); P9 Plus Ultrasound Diagnostic System (P9 Plus); P3 Plus Ultrasound Diagnostic System (P3 Plus) receive FDA 510(k) clearance?

MS55 Plus Digital Color Doppler Ultrasound System (MS55); P25 Expert Digital Color Doppler Ultrasound System (P25 Expert); P12 Plus Digital Color Doppler Ultrasound System (P12 Plus); P11 Plus Portable Digital Color Doppler Ultrasound System (P11 Plus); P9 Plus Ultrasound Diagnostic System (P9 Plus); P3 Plus Ultrasound Diagnostic System (P3 Plus) received FDA 510(k) clearance on 2024-02-15, under 510(k) number K231659.

Who is the listed applicant for MS55 Plus Digital Color Doppler Ultrasound System (MS55); P25 Expert Digital Color Doppler Ultrasound System (P25 Expert); P12 Plus Digital Color Doppler Ultrasound System (P12 Plus); P11 Plus Portable Digital Color Doppler Ultrasound System (P11 Plus); P9 Plus Ultrasound Diagnostic System (P9 Plus); P3 Plus Ultrasound Diagnostic System (P3 Plus)?

The FDA 510(k) record lists Medisono as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MS55 Plus Digital Color Doppler Ultrasound System (MS55); P25 Expert Digital Color Doppler Ultrasound System (P25 Expert); P12 Plus Digital Color Doppler Ultrasound System (P12 Plus); P11 Plus Portable Digital Color Doppler Ultrasound System (P11 Plus); P9 Plus Ultrasound Diagnostic System (P9 Plus); P3 Plus Ultrasound Diagnostic System (P3 Plus)?

The FDA product code for MS55 Plus Digital Color Doppler Ultrasound System (MS55); P25 Expert Digital Color Doppler Ultrasound System (P25 Expert); P12 Plus Digital Color Doppler Ultrasound System (P12 Plus); P11 Plus Portable Digital Color Doppler Ultrasound System (P11 Plus); P9 Plus Ultrasound Diagnostic System (P9 Plus); P3 Plus Ultrasound Diagnostic System (P3 Plus) is IYN.

관련 임상시험

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K263182EVO X30 진단 초음파 시스템; EVO X20 진단 초음파 시스템; EVO X10 진단 초음파 시스템; EVO XP30 진단 초음파 시스템; EVO XP20 진단 초음파 시스템; EVO XP10 진단 초음파 시스템; EVO XC30 진단 초음파 시스템; EVO XC20 진단 초음파 시스템; EVO XC10 진단 초음파 시스템Samsung Medison Co., Ltd.K262548EPIQ 인스파ira 시리즈 진단 초음파 시스템; 아핀티 시리즈 진단 초음파 시스템Philips Ultrasound, LLCK261313비비드 엑스플로러/비비드 어드밴스드/비비드 포커스GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK254027디지털 컬러 도플러 초음파 시스템 (Marvo 95/Marvo 95 엘리트/Marvo 90/Marvo 90 CV/Marvo 90 프로/Marvo 90 엑스프로/Marvo 90 엘리트/Marvo 엑스페르트/Marvo 85/Marvo 85 프로/Marvo 85 엑스프로/Marvo 85 엘리트/Marvo 시니어/Marvo 75 엘리트/Marvo 75i/Fenix 95/Fenix 95 엘리트/Fenix 90/Fenix 90 엘리트/Fenix 엑스페르트/Fenix 85/Fenix 85 엘리트/Fenix 시니어/Fenix 75 엘리트/Fenix 75i/Endo 80/Endo 90)Sonoscape Medical Corp.K261668장소 가GE Medical Systems Ultrasound and Primary care Diagnostics, LLCK262311Alturion 시리즈 진단超음파 시스템Philips Ultrasound, LLC

공식 출처

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