FDA 510(k)

스틸스테이션 크레인얼 소프트웨어, v3.1.5 (9735585)

K-번호: K231976 · 2023-10-19

결정일2023-10-19

제품 코드HAW

자문 위원회NE (이 문서는 원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.)

결정대체적으로 동일

기기 요약

StealthStation Cranial Software, v3.1.5 (9735585) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Navigation, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-19 under 510(k) number K231976. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the StealthStation Cranial Software, v3.1.5 (9735585)?

StealthStation Cranial Software, v3.1.5 (9735585) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-19. The listed applicant is Medtronic Navigation, Inc.. The 510(k) number is K231976.

When did StealthStation Cranial Software, v3.1.5 (9735585) receive FDA 510(k) clearance?

StealthStation Cranial Software, v3.1.5 (9735585) received FDA 510(k) clearance on 2023-10-19, under 510(k) number K231976.

Who is the listed applicant for StealthStation Cranial Software, v3.1.5 (9735585)?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Navigation, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for StealthStation Cranial Software, v3.1.5 (9735585)?

The FDA product code for StealthStation Cranial Software, v3.1.5 (9735585) is HAW.

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