면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

세피셀 레이디드

K-번호: K232095 · 2023-12-15

신청자Immunexpress, Inc.
결정일2023-12-15
제품 코드PRE
자문 위원회미 (Original text: MI)
결정Substantially Equivalent

기기 요약

SeptiCyte RAPID is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunexpress, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-15 under 510(k) number K232095. The device is classified under product code PRE. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SeptiCyte RAPID?

SeptiCyte RAPID is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-15. The listed applicant is Immunexpress, Inc.. The 510(k) number is K232095.

When did SeptiCyte RAPID receive FDA 510(k) clearance?

SeptiCyte RAPID received FDA 510(k) clearance on 2023-12-15, under 510(k) number K232095.

Who is the listed applicant for SeptiCyte RAPID?

The FDA 510(k) record lists Immunexpress, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SeptiCyte RAPID?

The FDA product code for SeptiCyte RAPID is PRE.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Immunexpress, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K203748세피셀 레이디드K163260세피셀 랩

관련 기기 (코드: PRE)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K241676TriVerityInflammatix, Inc.K203748세피셀 레이디드Immunexpress, Inc.K163260세피셀 랩Immunexpress, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑