FDA 510(k)

D·Kutting™ PTA 점수 baloon 확장 캐터터

K-번호: K232207 · 2024-03-07

결정일2024-03-07

제품 코드PNO

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

D·Kutting™ PTA Scoring Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dk Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-07 under 510(k) number K232207. The device is classified under product code PNO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the D·Kutting™ PTA Scoring Balloon Dilatation Catheter?

D·Kutting™ PTA Scoring Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-07. The listed applicant is Dk Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K232207.

When did D·Kutting™ PTA Scoring Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

D·Kutting™ PTA Scoring Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2024-03-07, under 510(k) number K232207.

Who is the listed applicant for D·Kutting™ PTA Scoring Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Dk Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for D·Kutting™ PTA Scoring Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for D·Kutting™ PTA Scoring Balloon Dilatation Catheter is PNO.

Dk Medical Technology Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K242254D·Kutting™ LL 근막 점수 balloon 확장 캐터터 K214009D·Kaptain PTA 고압 baloon 확장 캐터터

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.