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FDA 510(k)

LumenEye® X1 내시경 (LX1-SCP-203); LumenEye® X1 소모품 (LX1-CSB-201); LumenEye® X1 소모품 상자 (25 세트) (LX1-CSP-201)

K-번호: K232262 · 2023-11-30

신청자Surgease Innovations Limited
결정일2023-11-30
제품 코드FAN
자문 위원회규제 정책: medical-regulatory-v1 GU
결정대체적으로 동일

기기 요약

LumenEye® X1 endoscope (LX1-SCP-203); LumenEye® X1 consumables (LX1-CSB-201); LumenEye® X1 Consumable Carton (25 Sets) (LX1-CSP-201 ) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surgease Innovations Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-30 under 510(k) number K232262. The device is classified under product code FAN. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the LumenEye® X1 endoscope (LX1-SCP-203); LumenEye® X1 consumables (LX1-CSB-201); LumenEye® X1 Consumable Carton (25 Sets) (LX1-CSP-201 )?

LumenEye® X1 endoscope (LX1-SCP-203); LumenEye® X1 consumables (LX1-CSB-201); LumenEye® X1 Consumable Carton (25 Sets) (LX1-CSP-201 ) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-30. The listed applicant is Surgease Innovations Limited. The 510(k) number is K232262.

When did LumenEye® X1 endoscope (LX1-SCP-203); LumenEye® X1 consumables (LX1-CSB-201); LumenEye® X1 Consumable Carton (25 Sets) (LX1-CSP-201 ) receive FDA 510(k) clearance?

LumenEye® X1 endoscope (LX1-SCP-203); LumenEye® X1 consumables (LX1-CSB-201); LumenEye® X1 Consumable Carton (25 Sets) (LX1-CSP-201 ) received FDA 510(k) clearance on 2023-11-30, under 510(k) number K232262.

Who is the listed applicant for LumenEye® X1 endoscope (LX1-SCP-203); LumenEye® X1 consumables (LX1-CSB-201); LumenEye® X1 Consumable Carton (25 Sets) (LX1-CSP-201 )?

The FDA 510(k) record lists Surgease Innovations Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LumenEye® X1 endoscope (LX1-SCP-203); LumenEye® X1 consumables (LX1-CSB-201); LumenEye® X1 Consumable Carton (25 Sets) (LX1-CSP-201 )?

The FDA product code for LumenEye® X1 endoscope (LX1-SCP-203); LumenEye® X1 consumables (LX1-CSB-201); LumenEye® X1 Consumable Carton (25 Sets) (LX1-CSP-201 ) is FAN.

관련 임상시험

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