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FDA 510(k)

ETEST® Sulbactam/Durlobactam (SUD) (0.004/4-64/4 µg/mL), ETEST® SUD

K-번호: K232395 · 2023-10-05

신청자Biomérieux
결정일2023-10-05
제품 코드JWY
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

ETEST® Sulbactam/Durlobactam (SUD) (0.004/4-64/4 µg/mL), ETEST® SUD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomérieux. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-05 under 510(k) number K232395. The device is classified under product code JWY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ETEST® Sulbactam/Durlobactam (SUD) (0.004/4-64/4 µg/mL), ETEST® SUD?

ETEST® Sulbactam/Durlobactam (SUD) (0.004/4-64/4 µg/mL), ETEST® SUD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-05. The listed applicant is Biomérieux. The 510(k) number is K232395.

When did ETEST® Sulbactam/Durlobactam (SUD) (0.004/4-64/4 µg/mL), ETEST® SUD receive FDA 510(k) clearance?

ETEST® Sulbactam/Durlobactam (SUD) (0.004/4-64/4 µg/mL), ETEST® SUD received FDA 510(k) clearance on 2023-10-05, under 510(k) number K232395.

Who is the listed applicant for ETEST® Sulbactam/Durlobactam (SUD) (0.004/4-64/4 µg/mL), ETEST® SUD?

The FDA 510(k) record lists Biomérieux as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ETEST® Sulbactam/Durlobactam (SUD) (0.004/4-64/4 µg/mL), ETEST® SUD?

The FDA product code for ETEST® Sulbactam/Durlobactam (SUD) (0.004/4-64/4 µg/mL), ETEST® SUD is JWY.

관련 임상시험

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Biomérieux를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K250856ETEST Aztreonam/Avibactam (AZA) (0.016/4-256/4 µg/mL)

관련 기기 (코드: JWY)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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