면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Hp Detect™ Stool Antigen ELISA

K-번호: K232892 · 2023-12-15

신청자Biomerica, Inc.
결정일2023-12-15
제품 코드LYR
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Hp Detect™ Stool Antigen ELISA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomerica, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-15 under 510(k) number K232892. The device is classified under product code LYR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Hp Detect™ Stool Antigen ELISA?

Hp Detect™ Stool Antigen ELISA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-15. The listed applicant is Biomerica, Inc.. The 510(k) number is K232892.

When did Hp Detect™ Stool Antigen ELISA receive FDA 510(k) clearance?

Hp Detect™ Stool Antigen ELISA received FDA 510(k) clearance on 2023-12-15, under 510(k) number K232892.

Who is the listed applicant for Hp Detect™ Stool Antigen ELISA?

The FDA 510(k) record lists Biomerica, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hp Detect™ Stool Antigen ELISA?

The FDA product code for Hp Detect™ Stool Antigen ELISA is LYR.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

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K230901Premier HpSA Flex (619096)Meridian Bioscience, Inc.K192817Curian HpSA, Curian AnalyzerMeridian Bioscience, Inc.K183573Vstrip H. pylori Antigen Rapid TestPanion & BF Biotech, Inc.K182559PREMIER Platinum HpSA PLUSMeridian Bioscience, Inc.K181464LIAISON Helicobacter Antigen, LIAISON Helicobacter Antigen Control SetDiaSorin, Inc.K181379H. PYLORI QUIK CHEKTechlab, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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