FDA 510(k)

스마트 스코프® CX

K-번호: K233043 · 2024-06-14

결정일2024-06-14

제품 코드HEX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Smart Scope® CX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Periwinkle Technologies Pvt., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-14 under 510(k) number K233043. The device is classified under product code HEX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Smart Scope® CX?

Smart Scope® CX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-14. The listed applicant is Periwinkle Technologies Pvt., Ltd.. The 510(k) number is K233043.

When did Smart Scope® CX receive FDA 510(k) clearance?

Smart Scope® CX received FDA 510(k) clearance on 2024-06-14, under 510(k) number K233043.

Who is the listed applicant for Smart Scope® CX?

The FDA 510(k) record lists Periwinkle Technologies Pvt., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Smart Scope® CX?

The FDA product code for Smart Scope® CX is HEX.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

스마트 스코프® CX

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