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FDA 510(k)

AF531 오로-나서 EE Leak 1 페이스 마스크; AF531 오로-나서 EE Leak 2 페이스 마스크

K-번호: K233555 · 2024-07-31

신청자Philips Respironics
결정일2024-07-31
제품 코드BZD
자문 위원회안내: 의료기기 규제 문서 번역 요청입니다. 회사명, 제품명, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL을 보존하여 번역하여 주세요. 정책: 의료규제-v1. [원문] AN [번역] 안내
결정Substantially Equivalent

기기 요약

AF531 Oro-Nasal EE Leak 1 Face Mask; AF531 Oro-Nasal EE Leak 2 Face Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Respironics. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-31 under 510(k) number K233555. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the AF531 Oro-Nasal EE Leak 1 Face Mask; AF531 Oro-Nasal EE Leak 2 Face Mask?

AF531 Oro-Nasal EE Leak 1 Face Mask; AF531 Oro-Nasal EE Leak 2 Face Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-31. The listed applicant is Philips Respironics. The 510(k) number is K233555.

When did AF531 Oro-Nasal EE Leak 1 Face Mask; AF531 Oro-Nasal EE Leak 2 Face Mask receive FDA 510(k) clearance?

AF531 Oro-Nasal EE Leak 1 Face Mask; AF531 Oro-Nasal EE Leak 2 Face Mask received FDA 510(k) clearance on 2024-07-31, under 510(k) number K233555.

Who is the listed applicant for AF531 Oro-Nasal EE Leak 1 Face Mask; AF531 Oro-Nasal EE Leak 2 Face Mask?

The FDA 510(k) record lists Philips Respironics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AF531 Oro-Nasal EE Leak 1 Face Mask; AF531 Oro-Nasal EE Leak 2 Face Mask?

The FDA product code for AF531 Oro-Nasal EE Leak 1 Face Mask; AF531 Oro-Nasal EE Leak 2 Face Mask is BZD.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

관련 기기 (코드: BZD)

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K261262알티스 전면 마스크Respironics, Inc.K253044RXiBreeze PAP System (RXiBreeze 20C)Resvent Medical Technology Co., Ltd.K253553OrionResmed CorpK254104ResScan EssentialsResmed CorpK251920Sleep Apnea Breathing Therapy Mask:JoyMask 20-B Full Face Mask, JoyMask 21-B Full Face MaskDcstar, Inc.K253166F6S 전면 마스크 (F6S); P6S 코枕 인터페이스 (P6S)BMC Medical Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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