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FDA 510(k)

SC1 Handheld Ultrasound Imaging system (Model: SC1)

K-번호: K233579 · 2024-06-26

신청자Fcu Co., Ltd.
결정일2024-06-26
제품 코드IYO
자문 위원회RA
결정Substantially Equivalent

기기 요약

SC1 Handheld Ultrasound Imaging system (Model: SC1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fcu Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-26 under 510(k) number K233579. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SC1 Handheld Ultrasound Imaging system (Model: SC1)?

SC1 Handheld Ultrasound Imaging system (Model: SC1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-26. The listed applicant is Fcu Co., Ltd.. The 510(k) number is K233579.

When did SC1 Handheld Ultrasound Imaging system (Model: SC1) receive FDA 510(k) clearance?

SC1 Handheld Ultrasound Imaging system (Model: SC1) received FDA 510(k) clearance on 2024-06-26, under 510(k) number K233579.

Who is the listed applicant for SC1 Handheld Ultrasound Imaging system (Model: SC1)?

The FDA 510(k) record lists Fcu Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SC1 Handheld Ultrasound Imaging system (Model: SC1)?

The FDA product code for SC1 Handheld Ultrasound Imaging system (Model: SC1) is IYO.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Fcu Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K210468SC1 Handheld Ultrasound Imaging System (Model: SC1)

관련 기기 (코드: IYO)

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K260313MD-6000S Bladder ScannerMEDA Co., Ltd.K253452Accuro 3SRivanna Medical, Inc.K260190ARTHURROPCA ApSK252237EdgeFlow UW20Edgecare, Inc.K254021Accuro XVRivanna Medical, Inc.K253898QT Scanner 2000 Model AQT Imaging Holdings, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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