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FDA 510(k)

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K-번호: K233829 · 2024-08-23

신청자Fisher and Paykel Healthcare Limited
결정일2024-08-23
제품 코드BZD
자문 위원회AN
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Nova Micro Pillows Mask Small A Model (NVP1SA); Nova Micro Pillows Mask Medium A Model (NVP1MA); Nova Micro Pillows Mask Large A Model (NVP1LA); Nova Micro Pillows Mask Fit Pack/SML A Model (NVP1SMLA); Nova Micro Pillows Mask Small Sleep Lab A (NVP1SSLA); Nova Micro Pillows Mask Medium Sleep Lab A (NVP1MSLA); Nova Micro Pillows Mask Large Sleep Lab A (NVP1LSLA); Nova Micro Pillows Mask Fit Pack Sleep Lab A (NVP1SMLSLA) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fisher and Paykel Healthcare Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-23 under 510(k) number K233829. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

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Who is the listed applicant for Nova Micro Pillows Mask Small A Model (NVP1SA); Nova Micro Pillows Mask Medium A Model (NVP1MA); Nova Micro Pillows Mask Large A Model (NVP1LA); Nova Micro Pillows Mask Fit Pack/SML A Model (NVP1SMLA); Nova Micro Pillows Mask Small Sleep Lab A (NVP1SSLA); Nova Micro Pillows Mask Medium Sleep Lab A (NVP1MSLA); Nova Micro Pillows Mask Large Sleep Lab A (NVP1LSLA); Nova Micro Pillows Mask Fit Pack Sleep Lab A (NVP1SMLSLA)?

The FDA 510(k) record lists Fisher and Paykel Healthcare Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nova Micro Pillows Mask Small A Model (NVP1SA); Nova Micro Pillows Mask Medium A Model (NVP1MA); Nova Micro Pillows Mask Large A Model (NVP1LA); Nova Micro Pillows Mask Fit Pack/SML A Model (NVP1SMLA); Nova Micro Pillows Mask Small Sleep Lab A (NVP1SSLA); Nova Micro Pillows Mask Medium Sleep Lab A (NVP1MSLA); Nova Micro Pillows Mask Large Sleep Lab A (NVP1LSLA); Nova Micro Pillows Mask Fit Pack Sleep Lab A (NVP1SMLSLA)?

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관련 임상시험

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공식 출처

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