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FDA 510(k)

마카니サイ언스™ 호흡 모니터링 시스템

K-번호: K233953 · 2025-03-28

신청자Makani Science, Inc.
결정일2025-03-28
제품 코드BZQ
자문 위원회안내: 의료기기 규제 문서 번역 요청입니다. 회사명, 제품명, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL을 보존하여 번역하여 주세요. 정책: 의료규제-v1. [원문] AN [번역] 안내
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Makani Science™ Respiration Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Makani Science, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-28 under 510(k) number K233953. The device is classified under product code BZQ. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Makani Science™ Respiration Monitoring System?

Makani Science™ Respiration Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-28. The listed applicant is Makani Science, Inc.. The 510(k) number is K233953.

When did Makani Science™ Respiration Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

Makani Science™ Respiration Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2025-03-28, under 510(k) number K233953.

Who is the listed applicant for Makani Science™ Respiration Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Makani Science, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Makani Science™ Respiration Monitoring System?

The FDA product code for Makani Science™ Respiration Monitoring System is BZQ.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

관련 기기 (코드: BZQ)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K253274베드도트 (G1)Intelligent Dots, LLCK251326Respiration Rate algorithmEdwards Lifesciences, LLCK250093린쇼姆 지속적 예측 호흡 모니터링 시스템 (CPRMS)Linshom Medical, Inc.K250934Respiree Cardio- Respiratory Monitor SystemRespiree Pte, Ltd.K243183RTMsense Respiratory Monitoring SystemRtm Vital Signs, LLCK243966FaceHeart 생체정보 소프트웨어 개발 키트 (FH 생체정보 SDK-RR)Faceheart Corp.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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