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FDA 510(k)

OsteoSinter® EVANS와 COTTON 웨딩 및 관련 액세서리

K-번호: K240461 · 2024-12-06

신청자Ames Medical Prosthetic Solutions, S.A.U.
결정일2024-12-06
제품 코드PLF
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

OsteoSinter® EVANS and COTTON wedges and related accessories is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ames Medical Prosthetic Solutions, S.A.U.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-06 under 510(k) number K240461. The device is classified under product code PLF. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the OsteoSinter® EVANS and COTTON wedges and related accessories?

OsteoSinter® EVANS and COTTON wedges and related accessories is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-06. The listed applicant is Ames Medical Prosthetic Solutions, S.A.U.. The 510(k) number is K240461.

When did OsteoSinter® EVANS and COTTON wedges and related accessories receive FDA 510(k) clearance?

OsteoSinter® EVANS and COTTON wedges and related accessories received FDA 510(k) clearance on 2024-12-06, under 510(k) number K240461.

Who is the listed applicant for OsteoSinter® EVANS and COTTON wedges and related accessories?

The FDA 510(k) record lists Ames Medical Prosthetic Solutions, S.A.U. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OsteoSinter® EVANS and COTTON wedges and related accessories?

The FDA product code for OsteoSinter® EVANS and COTTON wedges and related accessories is PLF.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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