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FDA 510(k)

Selectra 3D Lead Delivery System (443624-443629, 451789-451791); Selectra Slitter Tool (383119); Selectra Accessory Kit (375518)

K-번호: K240787 · 2024-09-12

신청자Biotronik, Inc.
결정일2024-09-12
제품 코드DQY
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Selectra 3D Lead Delivery System (443624-443629, 451789-451791); Selectra Slitter Tool (383119); Selectra Accessory Kit (375518) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biotronik, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-12 under 510(k) number K240787. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Selectra 3D Lead Delivery System (443624-443629, 451789-451791); Selectra Slitter Tool (383119); Selectra Accessory Kit (375518)?

Selectra 3D Lead Delivery System (443624-443629, 451789-451791); Selectra Slitter Tool (383119); Selectra Accessory Kit (375518) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-12. The listed applicant is Biotronik, Inc.. The 510(k) number is K240787.

When did Selectra 3D Lead Delivery System (443624-443629, 451789-451791); Selectra Slitter Tool (383119); Selectra Accessory Kit (375518) receive FDA 510(k) clearance?

Selectra 3D Lead Delivery System (443624-443629, 451789-451791); Selectra Slitter Tool (383119); Selectra Accessory Kit (375518) received FDA 510(k) clearance on 2024-09-12, under 510(k) number K240787.

Who is the listed applicant for Selectra 3D Lead Delivery System (443624-443629, 451789-451791); Selectra Slitter Tool (383119); Selectra Accessory Kit (375518)?

The FDA 510(k) record lists Biotronik, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Selectra 3D Lead Delivery System (443624-443629, 451789-451791); Selectra Slitter Tool (383119); Selectra Accessory Kit (375518)?

The FDA product code for Selectra 3D Lead Delivery System (443624-443629, 451789-451791); Selectra Slitter Tool (383119); Selectra Accessory Kit (375518) is DQY.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Biotronik, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K261074BIOMONITOR IV (471155)K250706Passeo-35 Xeo Peripheral Dilatation Catheter; Passeo-18 Peripheral Dilatation Catheters; Passeo-14 Peripheral Dilatation Catheter; Oscar Peripheral Multifunctional Catheter System; Pantera Pro Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty Catheter; Pantera LEO Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) CatheterK242969Pantera Pro; Pantera LEOK241711Oscar Peripheral Multifunctional Catheter systemK230375BIOMONITOR IVK222065Passeo-35 Xeo Peripheral Dilatation Catheter

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관련 기기 (코드: DQY)

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K262817CrossFAST Integrated Microcatheter Advanced Delivery SystemVantis Vascular, Inc.K260559NHanceITIMDS Operation B.V.K262392APRO 35 Swift CatheterAlembic, LLCK262240SSPC NXT 딜리버리 캐터터CenterPoint Systems, LLCK261766CPS Locator 3D Plus Delivery CatheterCenterPoint Systems, LLCK261825Amplatzer TorqVue LP 전달 시스템; Amplatzer TorqVue LP 캘리터Abbott

공식 출처

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