FDA 510(k)

바이오스페어 푸티; 바이오스페어 MIS 푸티

K-번호: K241167 · 2024-12-20

결정일2024-12-20

제품 코드MQV

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

BioSphere Putty; BioSphere MIS Putty is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Synergy Biomedical. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20 under 510(k) number K241167. The device is classified under product code MQV. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BioSphere Putty; BioSphere MIS Putty?

BioSphere Putty; BioSphere MIS Putty is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20. The listed applicant is Synergy Biomedical. The 510(k) number is K241167.

When did BioSphere Putty; BioSphere MIS Putty receive FDA 510(k) clearance?

BioSphere Putty; BioSphere MIS Putty received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20, under 510(k) number K241167.

Who is the listed applicant for BioSphere Putty; BioSphere MIS Putty?

The FDA 510(k) record lists Synergy Biomedical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioSphere Putty; BioSphere MIS Putty?

The FDA product code for BioSphere Putty; BioSphere MIS Putty is MQV.

Synergy Biomedical를 신청인으로 등재한 기타 기록

K173424바이오스페어 플렉스

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.