면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

OutFlo Aortic Valve Dilatation Balloon Catheter

K-번호: K241562 · 2025-03-11

신청자Disa Medinotec
결정일2025-03-11
제품 코드OZT
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent

기기 요약

OutFlo Aortic Valve Dilatation Balloon Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Disa Medinotec. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-11 under 510(k) number K241562. The device is classified under product code OZT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the OutFlo Aortic Valve Dilatation Balloon Catheter?

OutFlo Aortic Valve Dilatation Balloon Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-11. The listed applicant is Disa Medinotec. The 510(k) number is K241562.

When did OutFlo Aortic Valve Dilatation Balloon Catheter receive FDA 510(k) clearance?

OutFlo Aortic Valve Dilatation Balloon Catheter received FDA 510(k) clearance on 2025-03-11, under 510(k) number K241562.

Who is the listed applicant for OutFlo Aortic Valve Dilatation Balloon Catheter?

The FDA 510(k) record lists Disa Medinotec as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OutFlo Aortic Valve Dilatation Balloon Catheter?

The FDA product code for OutFlo Aortic Valve Dilatation Balloon Catheter is OZT.

관련 임상시험

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Disa Medinotec를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: OZT)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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